EMOline
Catena del freddo

Check Temperature

Thermal Preservation

Validation Procedure

Leader per i processi di Mapping di camere termiche e di Convalida di processi attinenti alla filiera ematica ad uso ospedaliero. Da tempo focalizziamo la nostra attenzione nei processi di congelamento del plasma, sviluppando un nostro prodotto, unico e competente con l’attuale mercato nazionale. Le nostre sacche TEST sono realizzate su specifiche del cliente per simulare sempre al meglio il processo in esame. Il Pinkel è il liquido interno che simula le caratteristiche del sangue o Plasma.

Catena del freddo: Servizi

PROCESSO DI CONSERVAZIONE DEL PLASMA

Il monitoraggio della temperatura, i Protocolli di qualifica sulle camere climatiche ed i Protocolli di convalida sui processi nei quali tali camere sono coinvolte, rivestono un ruolo molto importante nell’ambito medico/farmaceutico. È importante un utilizzo preciso e controllato degli strumenti quali congelatori e frigoriferi al fine di poter garantire la conservazione dei prodotti.
Esistono diverse tipologie di farmaci, vaccini ed emocomponenti che devono essere trasportati e conservati in ambienti caratterizzati da particolari intervalli di temperatura; buona parte di tali prodotti deve essere stoccata all’interno di camere frigorifere, congelatori, frigoriferi ed emoteche, con caratteristiche termiche specifiche per il contenuto che dovranno ospitare.

Sorge dunque la necessità di verificare che i frigoriferi, i congelatori ed in generale tutte le camere di temperatura all’interno dei quali tali prodotti sono conservati, vengano periodicamente controllati in maniera tale da assicurarsi che la temperatura al loro interno sia conforme alle specifiche del dispositivo stesso e rimanga compresa all’interno dei limiti di accettabilità.

Verificare uno strumento di misura significa controllare che le indicazioni da esso fornite siano affette da errori che rientrino comunque nella classe di precisione dello strumento stesso. Lo scopo principale di un sistema di gestione delle apparecchiature è garantire la riferibilità delle misure effettuate nei processi e l’uso di apparecchiature efficienti per assicurare che il grado d’incertezza sia noto e compatibile con il grado di precisione richiesto (ISO 30012).

La mappatura termica all’interno di un frigorifero o un congelatore permette, quindi, di individuare se ci sono discordanze tra il sensore contenuto all’interno del frigo e uno certificato e, di conseguenza, consente di stabilire se è necessario effettuare anche un ulteriore intervento di taratura sul sensore integrato al dispositivo.

La QUALIFICA consiste nel verificare che l’oggetto in esame “funzioni” come desiderato e secondo vari criteri. Si può, dunque, valutare l’applicazione del protocollo di qualifica del dispositivo che permetta di stabilire che il dispositivo funzioni in ogni sua parte e che le modalità di utilizzo siano conformi allo scopo per cui è stato progettato.

Le 3 più importanti sono:

Initial Qualification IQ

Rappresenta la corretta installazione dello strumento ed è costituita dall’insieme di verifiche volte a dare evidenza documentata che il sistema oggetto di qualifica sia stato realizzato ed installato in conformità alla documentazione progettuale.

Operational Qualification OQ

Fase volta ad accertarsi del corretto funzionamento dello strumento attraverso una serie di verifiche e test volti a dare evidenza documentata che l’apparecchio o strumento in esame operi in conformità a quanto prescritto nelle specifiche funzionali di progetto e che corrisponda alle condizioni di funzionamento prefissate.

Performance Qualification PQ

Necessaria per accertarsi che lo strumento sia performante e che esso operi non solo in conformità a quanto prescritto nelle specifiche di progetto, ma che lo faccia in modo riproducibile, nelle reali condizioni di utilizzo previste in procedura e che siano soddisfatti gli attributi di efficienza richiesti per lo strumento. Tramite una serie di test si può quindi analizzare se le prestazioni emesse siano corrette.

Catena del freddo: Progetti

CLASSIFICAZIONE DEL PLASMA

Plasma fresco congelato

PFC

Può essere destinato ad uso clinico a frazionamento industriale; è ottenuto attraverso il congelamento del plasma (da frazionamento del sangue intero o da aferesi) che deve avvenire entro i limiti di tempo e a temperature tali da preservare adeguatamente i fattori labili della coagulazione. Il PFC deve essere congelato entro 6 ore dalla raccolta e il congelamento (sia per il plasma da separazione che da aferesi) deve essere completato entro 1 ora ad una temperatura di -30°C

Plasma da Aferesi per il recupero di proteine labili

deve essere congelato come previsto dalla monografia 0853 della Farmacopea europea, ossia entro 24 ore dalla raccolta, mediante un congelamento rapido in condizioni validate, tali da assicurare il raggiungimento di una temperatura di -25°C o inferiore nel core di ogni unità di plasma entro 12 ore dal posizionamento della sacca all’interno del congelatore.

Plasma da Aferesi utilizzato per il recupero di proteine non labili

deve essere congelato come previsto dalla monografia 0853 della Farmacopea europea, ossia entro 24 ore dalla raccolta e mediante un congelamento rapido in un congelatore a -20°C o inferiori.

Plasma da sangue intero utilizzato per il recupero di proteine labili

deve essere congelato come previsto dalla monografia 0853 della Farmacopea europea, in seguito alla separazione dagli elementi cellulari; in particolare deve essere congelato entro 24 ore dalla raccolta, mediante un congelamento rapido in condizioni validate, tali da assicurare il raggiungimento di una temperatura di -25°C o inferiore nel core di ogni unità di plasma entro 12 ore dal posizionamento della sacca all’interno del congelatore.

Plasma da sangue intero utilizzato per il recupero di proteine non labili

deve essere congelato come previsto dalla monografia 0853 della Farmacopea europea, in seguito alla separazione dagli elementi cellulari; in particolare deve essere congelato entro 72 ore dalla raccolta in un congelatore a -20°C o inferiore.

Plasma da sangue intero utilizzato per il recupero di proteine labili

COMPARAZIONE SOLUZIONE PINCHEL-PLASMA

Per validare la scelta della soluzione Pinchel come soluzione alternativa al plasma nel riempimento delle sacche test, sono state svolte delle prove di comparazione tra le curve di congelamento dei due liquidi.
Gli andamenti termici del Pinchel e plasma sono stati ricavati dal campionamento della temperatura misurata all’interno di sacche-test riempite con le due soluzioni e posizionate su uno dei ripiani di un abbattitore.

Le rilevazioni ottenute sono state collezionate utilizzando lo stesso sistema di misura impiegato per la convalida del processo di congelamento del plasma. E’ stato considerato un intervallo temporale di 1 ora (60 minuti), con una frequenza di campionamento pari a una rilevazione ogni 30 secondi, partendo da una temperatura iniziale all’incirca di 20 gradi all’interno di ciascuna sacca.

Di seguito è riportato il grafico di confronto degli andamenti di temperatura di plasma e soluzione Pinchel per ciascuno dei due punti di misura considerati e l’indice di Pearson corrispondente.